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辅助生殖是指运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的生殖手段。主要包括人工授精、配子移植、体外受精-胚胎移植及其衍生技术等。从综合妊娠率统计来看，常规药物治疗、人工授精、试管婴儿技术的整体妊娠率分别为15%、20%、40%~60%。

人工授精（AI）是指采用非性交的方式将精子递送到女性生殖道中以达到使女子受孕目的。根据精子来源，AI可分为来自夫精人工授精（AIH）和和供精人工授精（AID）。

配子移植通过女方促排取卵、男方取精后，将卵子和精子处理后一起注入女性子宫腔另其自然受精改善不孕。根据移植的部位不同可以分为输卵管内配子移植（GIFT）和宫颈内配子移植(GIUT)。

体外受精-胚胎移植（IVF-ET）也就是常说的试管婴儿技术。第一代试管婴儿，即传统的IVF-ET，是将卵子和精子取出体外，在体外人工控制的环境中完成受精过程，然后将早期胚胎移植到女性子宫中，最终在子宫中孕育成胎儿。多为解决女性不孕问题；第二代试管婴儿是指卵浆内单精子注射技术（ICSI），是在第一代的基础上增加了精子筛选的步骤，借助显微操作技术，直接将单个精细胞注入卵细胞，使卵细胞被动受精的过程。二代多为解决男性不孕不育问题；第三代试管婴儿是指胚胎植入前遗传学筛查（PSG）技术与胚胎植入前遗传学诊断（PGD）技术，主要是在IVF-ET胚胎移植前增加基因检测步骤。是为了解决染色体异常和基因遗传问题。

2018年国际辅助生育技术监控委员会发布的一项报告显示，全球已有超过800万试管婴儿降临人世。据估计，目前全球每年实施的试管婴儿治疗周期超过200万个，每年成功通过植入前基因检测方法生育的婴儿人数已超过50万。

我国目前人工授精与试管婴儿的比例为7:19。其中，人工授精价格大约在3000-5000元/周期，试管婴儿的价格在公立医院的大约30000元/周期，私立医院大约40000元/周期。以2016年我国完成辅助生殖治疗周期约84.2万个计算，辅助生殖市场规模达到224亿。

我国2018年出生的新生儿数量共1523万，按照12.5%-15%的不孕不育率、辅助生殖成功妊娠需要2-3个周期计算，我国的辅助生殖市场存量规模超过2000亿元，市场空间巨大。

辅助生殖产业上游主要由医疗器械、检验试剂以及生物医药构成，同时基因检测以及干细胞技术具备进入潜能，中游为辅助生殖服务，下游为辅助生殖医疗机构。

目前辅助生殖治疗费用较高，上游产业对其成本影响较大。辅助生殖术前检查主要包括孕激素六项的测定、人绒毛膜促性腺激素测定、其他激素测定等项目，其检测项目种类繁多，所采用的检测试剂也多种多样。目前针对术前检测的试剂我国已实现全面国产化。针对带有遗传病基因的夫妇，为了防止疾病的遗传，一般还需要进行基因检测。基因诊断监管较严，开展高通量测序植入前胚胎遗传学诊断机构仅有13家。上游治疗药物及培养器械等进口替代空间大，是资本介入的最优领域，分配价值较高。

辅助生殖产业链

辅助生殖用药

药物在辅助生殖治疗成本中占比较高辅助生殖，以试管婴儿为例，单周期治疗费用中，药物占比达50%。辅助生殖药物治疗主要分为4个环节，依次为降调节（使生殖激素的自然生成暂时降低）、促排卵（促进卵泡的生长和发育）、诱发排卵（使卵子最后成熟）及黄体支持（使子宫内膜为胚胎着床做好准备）。每一阶段都要使用不同种类的药物，其中促排卵药物使用数量最多，一般在一个治疗周期内要使用20—40支药物，费用占比最高在60%以上，其次是黄体支持药物占到20%左右，降调节类药物占比在15%左右，诱发排卵药物占到5%左右。

辅助生殖机理及药物分类

辅助生殖药物的治疗流程

辅助生殖类药物外企优势显著，国外厂家默克雪兰诺、默沙东、辉凌等把持了大部分市场，随着仿制药一致性评价的展开，丽珠集团、仙琚制药、金赛药业等有望加快渗透辅助生殖用药和性激素的高端市场。

国产辅助生殖用药难以取代外企主要有以下几个原因：①产品技术壁垒高：促卵泡激素、促性腺激素、促黄体激素等大多数是尿液提取，需要依赖非常精密的仪器以及提取技术，重组产品在测序、表达、稳定细胞株的筛选、构建等过程中技术要求更高；②外企已建立辅助生殖领域整套生态系统，单一产品难以替代：默克雪兰诺和辉凌药业是生殖领域的专科玩家，除了药物之外，还有其他的耗材、仪器等辅助辅助生殖，完整的解决方案更具吸引；③妇科用药品牌积累：妇科用药市场小众，多年的品牌积累新产品难以替代。

主要辅助生殖药物

丽珠集团辅助生殖用药市占率高，产品线完整，竞争优势明显，是国内辅助生殖用药一线企业。主要产品包括贝依（注射用亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）等。此外，注射用醋酸亮丙瑞林微球（1个月缓释）完成I期临床预试验研究，（3个月缓释）获得临床批件；注射用重组人绒促性素已于2018年底申报生产，目前已进入CDE审评序列，国外销售已启动。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司宣布，其子公司金赛药业与台湾逸达生物科技股份有限公司达成协议，获得了逸达生物持有的两个规格的甲磺酸亮丙瑞林产品的中国区权益，包含该产品的开发、推广、销售、技术转移、技术转移后的本土化生产以及产品的全球非独占性生产供货。长效缓释制剂能够有效降低医疗成本，增加患者依从性，节省医生和患者的时间，已为更多医生和患者认可。目前，国内市场上亮丙瑞林长效缓释制剂相关产品最长缓释期仅有3个月，本次金赛药业与台湾逸达合作的甲磺酸亮丙瑞林产品的缓释期最高可达6个月。本次就该产品达成的合作，有利于填补产业空白。

金赛药业的CEO金磊先生在谈到高龄备孕时指出，今年当选的科学院院士陈子江（生殖领域的第一个），我们跟她合作做了一个研究。对首次IVF失败的女性用将近一个多月的生长激素替代治疗之后，活胎率显著提升，对于辅助生殖药活胎率是最硬的一个指标，它对改善卵泡质量，改善内膜溶透性都有非常重要的价值。未来我们还要争取把它推上指南，推上适应症，这个空间大概是30亿，因为未来大龄的女性在生殖肯定会越来越主流。围绕这个领域，我们现在的布局：促排卵的全产品和辅助生殖全产品系列的开发，这里面几个最主要的产品现在已经在我们的管线里面，有降调节的，有黄体支持的等。5~10年之间，我们会超越丽珠成为最全的产品布局，生殖是我们进入妇科的敲门砖，我们会围绕整个女性健康去布局。

辅助生殖用器械

辅助生殖器械多而杂，包括有源和无源及试剂类等医疗器械。比如:相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等器具耗材类产品;与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液、冷冻液等液体类产品;显微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备;以及诊断及检测试剂类产品。该类产品技术难点较高，目前主要由国外企业垄断，如Vitrolife(瑞典)、WilliamA.COOK(澳大利亚)、Cook(美国)、Wallace(英国)、Genetics(比利时)、ORIGIOa/s(丹麦)等生产商占据了大量的市场份额。

国内辅助生殖发展较晚，从以上注册信息看出，取得注册证的国产操作类产品主要是作为Ⅰ类医疗器械注册的精子采样管和作为Ⅱ类医疗器械注册的一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、胚胎活检针、卵母细胞采集器和胚胎移植导管类产品。取得注册证的国产液体类产品主要为Ⅰ类医疗器械备案的精液洗涤液和回收保存精子的液体类产品。

三类器械，如配子、合子、胚胎接触的培养液等配方要求较高，目前尚未有国产培养液拿到注册证。

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体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段相关流程与器械

辅助生殖用器械耗材的风险控制尤为重要，配子、合子及不同细胞阶段的胚胎，对微环境的变化十分敏感，操作过程中微小的环境因素都会对胚胎的生理学、遗传学产生影响。监管部门也持谨慎态度，审评过程较慢。国内最早从2015年开始多家企业涉足三类培养液器械，如山东威高、瑞柏、韦拓生物、艾伟孚、东蕴医疗等目前尚未拿证，多家企业已经进入注册评审阶段，谁能拿到国产第一张证，我们拭目以待。

小结

辅助生殖上游治疗药物及培养器械等是资本介入的最优领域，分配价值较高：

★辅助生殖用药由于产品技术壁垒高、外企提供整套解决方案更具优势、妇科用药生态闭环等原因国产替代阻力重重，但随着仿制药一致性评价的展开，$丽珠集团(SZ000513)$、$仙琚制药(SZ002332)$、$长春高新(SZ000661)$的金赛药业等具备一定根基的国内企业有望加快渗透辅助生殖用药和性激素的高端市场。

★辅助生殖器械仍以外资厂商为主，我国企业主要生产取卵针、胚胎移植导管、培养皿等辅助性医疗器械和耗材，尚未有国产培养液上市，减少进口依赖，国产替代是必然。

参考文献：

[1]预见2019：《2019年中国辅助生殖产业全景图谱》，前瞻网

[2]辅助生殖领域行业研究报告，连力资本

[3]国内辅助生殖行业专题报告，华创证券

[4]医药行业：4800万不孕夫妇勾画万亿辅助生殖市场蓝图，卖方市场催生龙头溢价，东兴证券

[5]人类体外辅助生殖用耗材类产品技术审评要点，CHINESEJOUＲNALOFFAMILYPLANNING＆GYNECOTOKOLOGY

来源：智银医药，[emailprotected]！